笑傲江湖的武功秘籍:GMP书籍进阶

     一般制药企业员工从进厂实习起，就开始接触GMP的概念。但是在学习药品生产质量管理规范的过程中，许多人觉得资料纷繁复杂涉及到的指导性原则太多以至于工作时有些无法选择抓不到重点，现在我们就把常用的指导书籍按照难易程度和工作指导意义，参照武侠小说的秘籍进阶方式进行分类，希望玩笑之余对大家有些参考意义

     入门招式：华山剑法--岗位SOP  操作规程工艺规程

            内力：华山心法--《药品生产质量管理规范》2010版及附录

            每个公司的岗位SOP与操作规程都是指导在具体岗位上工作流程及应该怎样实现具体工作要求，如同武功招式；其制定的理论依据都是GMP规范本身，如同内功心法

    进阶招式：辟邪剑法--工艺、设备、清洁验证：OOS偏差调查

           内力：紫霞神功--国家食药监局编写的《药品GMP指南》、《药品生产验证指南》、《中国药典》、药品注册标准

     工作一段时间后，可能在各个岗位就要开始接触验证、偏差调查等工作。这些工作的目的是证明现行的操作规程、SOP是有效合理的；或在出现偏离操作规程的情况发生后，应该怎样应对处理。如何保证生产出符合药品标准的产品。如同武功入门之后，开始学习在什么情况下为什么要用这个招式而不用另外招式？如果对手变招了我该怎样处理？

     这两本指南对GMP条款除了细化解读之外，对各种事例都做了详细的解析举例，并具有权威的官方背景

    出师阶段：招式：独孤九剑--CAPA预防与纠正程序、风险评估、URS编写

                     内力：、GB50243-2016《通风与空调工程施工质量验收管理规范》等。

    当你的工作中开始涉及到指南上知识过旧或没解释透彻的问题时，如新出现的消毒剂选择，新设备设施需要达到的效果评估、用户需求文件URS的制定时，现在国内的标准系统能给你强大的支持。目前国标系统有近3万个标准，涵盖了生产活动中各个方面并定期修订。如同独孤九剑破天下万招，核心不过是吸收了天下各门派的精华以汇总分析利用，，有了这种胸襟气度，已经天下大可去得了。

    开宗立派：招式内力合一  葵花宝典：药品注册管理办法、CDE格式文件、DMF文件编写、ICH国际人用药品技术协会指南、C-GMP(美国现行GMP）、WHO（世界卫生组织）GMP规范、欧盟GMP认证要求等。

      这时候你已经是一个GMP方面的专家了，开始从设计生产层面落实对药品质量的保证。实事求是的说，目前国内的药品生产质量管理水平与国际先进水平相比还存在不足。因此参考先进的管理方式与指导原则是非常有效的提升手段。目前中国食品药品监督管理局发文，已经将ICH等一些指导原则列为国内等同有效的技术标准与要求，学无止境同志仍需努力

最后提一句：从入门到出师阶段的秘籍质量部都有哦，想成一代大侠的同学欢迎复制不用去江湖争夺了。